Ο Mamen Moreno Lerma, επικεφαλής της ομάδας επικοινωνίας και συσκευασίας τροφίμων στην AIMPLAS, μιλά για τις λεπτομέρειες της διασφάλισης της ασφαλούς συσκευασίας των καλλυντικών.

Οι άνθρωποι γίνονται όλο και πιο απαιτητικοί όταν αγοράζουν νέα προϊόντα, όπως αποδεικνύεται από τη δουλειά που επιτελείται από τις αρμόδιες αρχές, τη βιομηχανία καλλυντικών, τους κατασκευαστές συσκευασιών και τις βιομηχανικές ενώσεις.

Όταν μιλάμε για ασφάλεια στις συσκευασίες καλλυντικών, πρέπει να έχουμε κατά νου την ισχύουσα νομοθεσία και από αυτή την άποψη, στο ευρωπαϊκό πλαίσιο έχουμε τον Κανονισμό 1223/2009 για τα καλλυντικά προϊόντα. Σύμφωνα με το Παράρτημα I του Κανονισμού, η Έκθεση Ασφάλειας Καλλυντικών Προϊόντων πρέπει να περιλαμβάνει λεπτομέρειες για ακαθαρσίες, ίχνη και πληροφορίες σχετικά με το υλικό συσκευασίας, συμπεριλαμβανομένης της καθαρότητας ουσιών και μειγμάτων, αποδεικτικά στοιχεία για το τεχνικό τους αναπόφευκτο σε περίπτωση ιχνών απαγορευμένων ουσιών και τα σχετικά χαρακτηριστικά του υλικού συσκευασίας, ιδίως η καθαρότητα και η σταθερότητα.

Άλλη νομοθεσία περιλαμβάνει την απόφαση 2013/674/ΕΕ, η οποία θεσπίζει κατευθυντήριες γραμμές για να διευκολύνει τις εταιρείες να πληρούν τις απαιτήσεις του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009. Η παρούσα απόφαση καθορίζει τις πληροφορίες που πρέπει να συλλέγονται για το υλικό συσκευασίας και την πιθανή μετανάστευση ουσιών από τη συσκευασία στο καλλυντικό προϊόν.

Τον Ιούνιο του 2019, η Cosmetics Europe δημοσίευσε ένα μη νομικά δεσμευτικό έγγραφο, στόχος του οποίου είναι να υποστηρίξει και να διευκολύνει την αξιολόγηση του αντίκτυπου της συσκευασίας στην ασφάλεια του προϊόντος όταν το καλλυντικό προϊόν βρίσκεται σε άμεση επαφή με τη συσκευασία.

Η συσκευασία σε άμεση επαφή με το καλλυντικό προϊόν ονομάζεται πρωτογενής συσκευασία. Τα χαρακτηριστικά των υλικών σε άμεση επαφή με το προϊόν είναι επομένως σημαντικά όσον αφορά την ασφάλεια των καλλυντικών προϊόντων. Οι πληροφορίες σχετικά με τα χαρακτηριστικά αυτών των υλικών συσκευασίας θα πρέπει να επιτρέπουν την εκτίμηση τυχόν πιθανών κινδύνων. Τα σχετικά χαρακτηριστικά μπορεί να περιλαμβάνουν τη σύνθεση του υλικού συσκευασίας, συμπεριλαμβανομένων τεχνικών ουσιών όπως πρόσθετα, τεχνικά αναπόφευκτες ακαθαρσίες ή μετανάστευση ουσιών από τη συσκευασία.

Επειδή η μεγαλύτερη ανησυχία είναι η πιθανή μετανάστευση ουσιών από τη συσκευασία στο καλλυντικό προϊόν και ότι δεν υπάρχουν τυποποιημένες διαδικασίες σε αυτόν τον τομέα, μια από τις πιο ευρέως καθιερωμένες και αποδεκτές μεθοδολογίες του κλάδου βασίζεται στην επαλήθευση της συμμόρφωσης με τη νομοθεσία για την επαφή με τρόφιμα.

Τα υλικά που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή συσκευασιών καλλυντικών προϊόντων περιλαμβάνουν πλαστικά, κόλλες, μέταλλα, κράματα, χαρτί, χαρτόνι, μελάνια εκτύπωσης, βερνίκια, καουτσούκ, σιλικόνες, γυαλί και κεραμικά. Σύμφωνα με το κανονιστικό πλαίσιο για την επαφή με τρόφιμα, αυτά τα υλικά και αντικείμενα ρυθμίζονται από τον Κανονισμό 1935/2004, ο οποίος είναι γνωστός ως Κανονισμός Πλαίσιο. Αυτά τα υλικά και αντικείμενα θα πρέπει επίσης να κατασκευάζονται σύμφωνα με την ορθή κατασκευαστική πρακτική (GMP), με βάση συστήματα διασφάλισης ποιότητας, ποιοτικού ελέγχου και τεκμηρίωσης. Η απαίτηση αυτή περιγράφεται στον κανονισμό 2023/2006(5). Ο κανονισμός πλαίσιο προβλέπει επίσης τη δυνατότητα θέσπισης ειδικών μέτρων για κάθε τύπο υλικού ώστε να διασφαλίζεται η συμμόρφωση με τις βασικές αρχές που έχουν θεσπιστεί. Το υλικό για το οποίο έχουν θεσπιστεί τα πιο ειδικά μέτρα είναι το πλαστικό, όπως καλύπτεται από τον κανονισμό 10/2011(6) και τις μεταγενέστερες τροποποιήσεις.

Ο κανονισμός 10/2011 καθορίζει τις απαιτήσεις που πρέπει να τηρούνται όσον αφορά τις πρώτες ύλες και τα τελικά προϊόντα. Οι πληροφορίες που πρέπει να περιλαμβάνονται στη δήλωση συμμόρφωσης παρατίθενται στο παράρτημα IV (το παράρτημα αυτό συμπληρώνεται από την καθοδήγηση της Ένωσης όσον αφορά τις πληροφορίες στην αλυσίδα εφοδιασμού. Η καθοδήγηση της Ένωσης στοχεύει να παρέχει βασικές πληροφορίες σχετικά με τη διαβίβαση των πληροφοριών που απαιτούνται για τη συμμόρφωση με τον κανονισμό 10/2011 στην εφοδιαστική αλυσίδα). Ο κανονισμός 10/2011 ορίζει επίσης ποσοτικούς περιορισμούς σε ουσίες που μπορεί να υπάρχουν στο τελικό προϊόν ή μπορούν να απελευθερωθούν στα τρόφιμα (μετανάστευση) και ορίζει τα πρότυπα για τις δοκιμές και τα αποτελέσματα των δοκιμών μετανάστευσης (απαίτηση τελικών προϊόντων).

Όσον αφορά την εργαστηριακή ανάλυση, για την επαλήθευση της συμμόρφωσης με τα ειδικά όρια μετανάστευσης που ορίζονται στον Κανονισμό 10/2011, τα εργαστηριακά βήματα που πρέπει να ληφθούν περιλαμβάνουν:

1. Ο κατασκευαστής συσκευασιών πρέπει να έχει τη Δήλωση Συμμόρφωσης (DoC) για όλες τις πλαστικές πρώτες ύλες που χρησιμοποιούνται, βάσει του Παραρτήματος IV του Κανονισμού 10/2011. Αυτό το υποστηρικτικό έγγραφο δίνει τη δυνατότητα στους χρήστες να ελέγχουν εάν ένα υλικό έχει διαμορφωθεί για επαφή με τρόφιμα, δηλαδή εάν όλες οι ουσίες που χρησιμοποιούνται στη σύνθεση παρατίθενται (εκτός από αιτιολογημένες εξαιρέσεις) στο Παράρτημα I και II του Κανονισμού 10/2011 και στις επόμενες τροποποιήσεις.

2. Διενέργεια δοκιμών συνολικής μετανάστευσης με στόχο την επαλήθευση της αδράνειας ενός υλικού (εάν υπάρχει). Στη συνολική μετανάστευση, η συνολική ποσότητα των μη πτητικών ουσιών που μπορούν να μεταναστεύσουν στα τρόφιμα προσδιορίζεται ποσοτικά χωρίς να προσδιορίζονται οι μεμονωμένες ουσίες. Οι δοκιμές συνολικής μετανάστευσης πραγματοποιούνται σύμφωνα με το πρότυπο UNE EN-1186. Αυτές οι δοκιμές με τον προσομοιωτή ποικίλλουν ως προς τον αριθμό και τη μορφή επαφής (π.χ. εμβάπτιση, μονόπλευρη επαφή, πλήρωση). Το συνολικό όριο μετανάστευσης είναι 10 mg/dm2 επιφάνειας επαφής. Για πλαστικά υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα για βρέφη που θηλάζουν και μικρά παιδιά, το όριο είναι 60 mg/kg προσομοιωτή τροφής.

3. Εάν είναι απαραίτητο, διενέργεια ποσοτικών δοκιμών για την υπολειμματική περιεκτικότητα ή/και ειδική μετανάστευση με στόχο την επαλήθευση της συμμόρφωσης με τα όρια που ορίζονται στη νομοθεσία για κάθε ουσία.

Οι ειδικές δοκιμές μετανάστευσης πραγματοποιούνται σύμφωνα με τη σειρά προτύπων UNE-CEN/TS 13130, μαζί με εσωτερικές διαδικασίες δοκιμών που αναπτύχθηκαν σε εργαστήρια για χρωματογραφική ανάλυση. Μετά την αναθεώρηση του DoC, λαμβάνεται απόφαση για το εάν είναι απαραίτητο να πραγματοποιηθεί αυτό το είδος Από όλες τις επιτρεπόμενες ουσίες, μόνο ορισμένες έχουν περιορισμούς ή/και προδιαγραφές. Αυτά με προδιαγραφές πρέπει να αναφέρονται στο DoC για να επιτρέπεται η επαλήθευση της συμμόρφωσης με τα αντίστοιχα όρια στο υλικό ή το τελικό αντικείμενο. Οι μονάδες που χρησιμοποιούνται για την έκφραση των αποτελεσμάτων υπολειμματικής περιεκτικότητας είναι mg της ουσίας ανά kg τελικού προϊόντος, ενώ οι μονάδες που χρησιμοποιούνται για την έκφραση των αποτελεσμάτων ειδικής μετανάστευσης είναι mg της ουσίας ανά kg προσομοιωτή.

Για τον σχεδιασμό των συνολικών και ειδικών δοκιμών μετανάστευσης, πρέπει να επιλεγούν οι προσομοιωτές και οι συνθήκες έκθεσης.
Κατά τη διεξαγωγή δοκιμών μετανάστευσης στη συσκευασία καλλυντικών προϊόντων, είναι απαραίτητο να ληφθούν υπόψη οι προσομοιωτές που θα επιλεγούν. Τα καλλυντικά είναι συνήθως χημικά αδρανή μείγματα με βάση το νερό/το λάδι με ουδέτερο ή ελαφρώς όξινο pH. Για τα περισσότερα καλλυντικά σκευάσματα, οι φυσικές και χημικές ιδιότητες που σχετίζονται με τη μετανάστευση αντιστοιχούν στις ιδιότητες των τροφίμων που περιγράφονται παραπάνω. Ως εκ τούτου, μπορεί να υιοθετηθεί μια προσέγγιση όπως αυτή με τα τρόφιμα. Ωστόσο, ορισμένα αλκαλικά παρασκευάσματα όπως τα προϊόντα περιποίησης μαλλιών δεν μπορούν να αντιπροσωπευτούν από τους προσομοιωτές που αναφέρονται.

• Συνθήκες έκθεσης:

Για να επιλέξετε τις συνθήκες έκθεσης, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη ο χρόνος και η θερμοκρασία επαφής μεταξύ της συσκευασίας και του τροφίμου/καλλυντικού από τη συσκευασία μέχρι την ημερομηνία λήξης. Αυτό διασφαλίζει ότι επιλέγονται οι συνθήκες δοκιμής που αντιπροσωπεύουν τις χειρότερες προβλέψιμες συνθήκες πραγματικής χρήσης. Οι συνθήκες για τη συνολική και ειδική μετανάστευση επιλέγονται χωριστά. Μερικές φορές, είναι τα ίδια, αλλά περιγράφονται σε διαφορετικά κεφάλαια του Κανονισμού 10/2011.

Η συμμόρφωση με τη νομοθεσία περί συσκευασίας (μετά την επαλήθευση όλων των ισχυόντων περιορισμών) πρέπει να αναφέρεται λεπτομερώς στο σχετικό DoC, το οποίο πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες για τις χρήσεις για τις οποίες είναι ασφαλές να έρθετε σε επαφή το υλικό ή το αντικείμενο με τρόφιμα/καλλυντικά (π.χ. είδη τροφίμων, χρόνος και θερμοκρασία χρήσης). Στη συνέχεια, το DoC αξιολογείται από τον σύμβουλο ασφάλειας καλλυντικών προϊόντων.

Οι πλαστικές συσκευασίες που προορίζονται για χρήση με καλλυντικά προϊόντα δεν είναι υποχρεωμένες να συμμορφώνονται με τον Κανονισμό 10/2011, αλλά η πιο πρακτική επιλογή είναι πιθανώς να υιοθετηθεί μια προσέγγιση όπως αυτή με τα τρόφιμα και να υποτεθεί κατά τη διαδικασία σχεδιασμού συσκευασίας ότι οι πρώτες ύλες πρέπει είναι κατάλληλο για επαφή με τρόφιμα. Μόνο όταν όλοι οι αντιπρόσωποι στην αλυσίδα εφοδιασμού εμπλέκονται σε συμμόρφωση με τις νομοθετικές απαιτήσεις, θα είναι δυνατή η εγγύηση της ασφάλειας των συσκευασμένων προϊόντων.